长沙市第一医院：长沙市第一医院飞行时间质谱检测系统采购需求公开

一、功能及要求：

1.总体要求▲1、主要用途：与配套的检测试剂盒共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、组织样本中的靶核苷酸检测。（提供医疗器械注册证）

满足国家及行业相关标准。三、技术规格：

（一）飞行时间质谱检测模块

1、基于基质辅助激光解析电离飞行时间质谱技术进行基因检测。

2、检测能力：配合不同检测试剂，可同时分析检测多个已知单核苷酸多态性（SNP）基因型分析，可检测三等位基因或四等位基因SNP ，还可检测体细胞突变、碱基插入/缺失、拷贝数变异、基因融合、甲基化等。

3、单次样本处理能力：最大≥96个样本。单次一批96个扩增产物的质谱检测时间≤1h。

4、激光器:氮分子激光器，重复频率≥30Hz ，中心波长330nm±10nm。

5、飞行距离:≥800毫米。

6、质量范围覆盖：4000(m/z) 至10000(m/z)，质量准确度误差：≤5×10^-4，质量分辨率：≥680，质量重复性：≤0.02%，质量稳定性：8h的质荷比相对偏差不超过±3.5×10^-4。（提供相关证明）

7、核苷酸准确度：≥99.7 %，基因型准确度：≥95.0 %。（提供相关证明）

8、仪器检测模块真空度范围≤1×10^-7hPa（提供软件截屏佐证），初始真空时间：≤3天，切换真空时间：≤5min。

9、样本要求：可至少包含全血、口腔拭子、石蜡包埋切片、细针穿刺活检样本（FNA）、循环游离 DNA（cfDNA）、循环肿瘤细胞（CTC）等多种样本。

▲10、飞行质谱主机内置微量分液模块，与芯片制备模块一体化；机械臂数量≤1个，内置计算机控制机械臂。

11、操作台包含试剂装载台、分析产物装载台及一次性移液枪头装载台等（提供设备说明书或设备照片）。

12、主机同时配备内置化触屏操作系统，包含随机控制软件、分析软件。

13、数据解读：配套实验数据报告软件（设备和软件为同一品牌）获药品监督管理局核发的注册证或受理通知书，适用范围用于临床药物基因组学检测；

▲14、检测试剂：仪器配套药物基因组学（检测基因数≥4个，基因位点≥8个）试剂盒需获国家药品监督管理局（NMPA）核发的三类体外诊断试剂注册证；同品牌三类注册证试剂盒数量≥2个。

15、与设备同一品牌的配套临床应用一类医疗器械备案证试剂≥10 个，其中药物基因组项目相关的配套试剂盒不少于4个；指导≥70种以上的降压药、抗栓抗板类、降糖药、降脂类、痛风类药物的临床使用，指导≥80种以上的抑郁、精分、焦虑、癫痫类药物的临床使用，需提供检测报告单证明；需与设备同一品牌，并提供性能验证报告。

（二）微量分液模块

1、分装树脂采用即用即开。放置核酸质谱芯片、96 孔微板、预分装树脂、一次性吸样针头自动化，快速将样品转移到核酸质谱芯片上。

2、分液通量：≥6针点样功能实现1-96分液，纳升级分液体积。

3、内置计算机控制机械手，将纳升级液体从PCR样品板，转移到相应的核酸质谱芯片上，供检测仪阅读。

4、点样模式：每个样本点样使用一次性吸头，无需清洗针头（须提供结构图佐证）。

▲5、样品纯化：采用标准96MTP预分装树脂。

6、产物不需要转板。

7、点样模板自动扫描识别配套耗材的序列号或批号，可实现样本检测过程质控追溯。

（三）软件系统及其功能

1、软件格式：SNP基因型分析系统。

2、软件操作：随机控制软件一体化，从Assay导入、编板、样本信息导入、质谱分析同个软件运行，至少具备中文界面。

3、有效性：可以对≥95%的已知SNP和INDEL进行实验设计。

4、软件识别：全自动实时数据获取和分析，直接提供生物学结果，即 SNP 位点的核酸组成，如纯合子（AA或CC）或杂合子（AC）。可提供核酸检测试剂盒检测报告≥20 种。

5、控制系统：搭载内置随机控制软件、分析软件、可视化触屏操作系统；软件控制器为触摸屏操作，单个软件可以实现从控制程序载入、检测模式设置、样本信息导入、质谱分析等全流程控制功能，软件为中文界面（提供软件说明书）。

6、配套试剂

6.1、至少支持开展心脑血管个性化用药指导4基因检测、高血压高血脂药物14基因检测、血栓药物14基因检测、心脑血管个性化用药指导21基因检测、儿童安全用药基因检测、易栓症风险基因检测、癫痫个性化用药15基因检测、焦虑个性化用药9基因检测、精神分裂症个性化用药10基因检测、抑郁症个性化用药10基因检测、遗传性耳聋4基因检测。

★6.2、配套试剂耗材提供报价及试剂耗材成本核算，每项检测的试剂耗材成本不高于对应的医疗目录收费物价的35%。如市场行情显著下行，双方可协商下调耗材供货价格。因投标人原因漏报耗材，采购人不再另行支付费用，中标人须足额供货保障设备正常使用。（收费物价见附表）

▲7、配置要求：PCR低温指示冰盒（规格包含但不限于：孔数：60孔1.5mL/24孔0.2mL/36孔）8个、常温离心机（离心机）（最高转速≥4000r/min，最大离心力≥2250xg）1台、低温离心机（最高转速≥16000r/min，控温范围-20℃~+40℃）1台、迷你离心机（离心机）（最高转速≥5000r/min，最大离心力≥1350×g）4台、核酸纯度浓度检测仪（波长范围覆盖200~800nm，波长精度≤1nm，波长分辨率≤3nm）1台、恒温水浴箱（不低于单列双孔，加热功率≥600W，温控范围：覆盖室温～100℃，温度波动±0.5℃）1台、混匀仪（转速范围：覆盖0~3000rpm）3台、可移动紫外灯（紫外波长：253.7nm±5%）4台、灭菌锅（容积：≥50L，设计压力：0.28MPa，灭菌温度：40-136℃）1台、微量加样器（规格：包含但不限于10μL、20μL、100μL、200μL）10台、电子天平（精度：≤0.0001g）1台、UPS电源（后备时间≥3.5分钟（满载），充电时间≤7小时充至90%）1台、负80℃冰箱（升温时间(-80℃到-50℃)≤270分钟）1台。

1、交货时间

1.1、交货时间：合同签订后30天内到货并完成安装调试。

1.2、交货地点：长沙市第一医院药剂科临床药学实验室。由中标人负责搬迁、安装与调试。由中标人负责运输、卸货、上楼、就位及安装全过程，相关费用由中标人承担。

1.3、交货方式：中标人负责运送至交货地点

1.4、软件升级：质保期内无条件提供软件升级，并保证与配套试剂兼容。

▲1.5、如投标人所投设备需要使用专用耗材/试剂，必须同时满足以下三个条件;如投标人隐瞒了设备需要使用专用耗材/试剂情况，院方有权拒绝验收设备，拒绝支付设备和耗材/试剂费用，所有损失由投标人承担。如投标人所投设备不需要使用专用耗材/试剂，只需要说明设备不需要使用专用耗材/试剂即可。

1.5.1、投标人必须对设备需要使用的专用耗材/试剂进行分项报价。

1.5.2、投标人必须承诺本设备需使用的专用耗材/试剂价格不得高于院方现有同类耗材/试剂的价格，如出现耗材/试剂院方未使用的，则必须承诺此类耗材/试剂不得高于本地区同类耗材/试剂供应最低价格。

1.5.3、投标人保证所投设备需要使用的专用耗材/试剂在阳光网或招采子系统中是中标产品，并将网上信息截图打印。

物价附表

（一）供货范围

1、产品运输、保险及保管

1.1、中标人负责产品到采购人指定地点的全部运输，包括装卸及现场搬运等。

1.2、中标人负责产品在采购人指定地点的保管、安装、调试，直至项目验收合格。

1.3、中标人负责其派出人员的人身意外保险。

2、质量保证

2.1、中标人提供的产品应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂检验证书、生产许可证、出厂合格证或国家鉴定合格证及复印件。

2.2、查验合格证和随带技术文件，实行生产许可证和安全认证制度的产品，有许可证编号和安全认证标志。

2.3、投标人必须提供保证满足上述主要参数及配置的全新产品，确保院方购买的设备距生产日期不超过6个月（以设备验收时间为准），否则不予验收。负责安装、调试、技术协助，提供操作及维修人员培训，列出培训计划，开箱验收时提供使用和维修中文手册，上述服务费用由供应商负责。

2.4、投标人在医院安装调试过程中发生非采购人原因造成的安全责任事故，采购人不承担任何责任。

▲2.5、所投产品标注使用年限≥8年。（提供相关证明）

（二）附件及零配件（包括专用工具）、备品备件的要求

1、提供所需安装、调试等的任何备件及专用工具，以及质保期内的各类备品备件。

▲2、投标人应就备品备件（主要配件及易损件）的名称、型号、数量、用途、价格等进行详细说明；在投标文件中提供备品备件（主要配件及易损件）清单，并承诺在使用周期内按议定的零配件价格供货并加盖投标人公章。

（三）验收标准和方法

1、双方签订合同起30天内，中标供应商将货物送至采购人指定地点，设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。中标供应商应向采购人提供详细的验收标准、验收手册。采购人有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。

2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由采购人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3、验收过程中，须由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测的,由中标人承担检测费用。

4、验收时需提供的材料：产品合格证书、说明书等能证明其设备符合本项目要求的证明材料，否则视为验收不合格。

5、项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

（四）安装调试及技术服务（含培训）要求

1、设备安装调试要求

1.1、负责送货、卸货并搬运到指定的场地。

1.2、中标供应商应保证产品包装完整，到达指定的交货地点前未拆封。

1.3、在货物安装过程中如发生货物质量问题，中标人应派人员提供现场更换或维修服务，由此发生的费用由中标人承担。

1.4、由中标人提供货物安装、调试所需要的耗材。

1.5、中标人须在安装前明确电源、气源、水源、温湿度、洁净度、网络接口等要求，确保与实验室环境匹配。

1.6、中标人送达产品及进行指导安装调试，应提前两天以上和采购人及采购用户单位取得联系，以便采购人及采购用户单位安排验货和配合安装调试等工作。中标人需加强安装调试过程的组织管理，所有安装调试人员需遵守文明安全操作的有关规章制度，持证上岗。

1.7、项目完成后，中标人应将项目有关的全部资料，包括产品资料及采购人要求的相关资料等，移交采购人。

2、人员培训要求

2.1、中标人应提供不低于2天的现场临床操作培训,确保设备的及时正常应用；二个月内进行第二次随访和培训，培训费用由中标人承担。

2.2、中标人须提供覆盖全流程的培训，包括设备操作、软件使用、日常维护和异常处理，直至使用人员能独立操作。

（五）售后服务要求

1、设备维护措施

1.1、定期维护计划。

1.2、对采购人不定期维护要求的响应措施。

2、故障响应时间

若设备出现故障，中标人在接报时刻起12小时内工程师到达医院进行维修并排除故障。维修时间≥3天，须提供备用机，如需更换故障配件(保险期内、外)的，零配件供应最长不超过1周，需提供完善的售后维修及保障，定期巡检，每年≥4次。

3、质保期要求

★3.1、设备验收合格后整机全保修≥5年（提供承诺函，加盖投标人公章）

中标人须确保在质保期内，保障设备相关检测工作的基础耗材供给，满足设备安装调试、日常运行及项目检测的需要。具体品类及数量根据项目实施和院方需求执行。

3.2、中标人承诺提供原厂售后服务并在设备开箱验收时出具原厂售后协议或合同，终身维修，质保期内系统软件无条件提供版本升级并保证设备95%的开机率。质保期从验收合格之日开始计算。(中标人承诺的质保期长于招标文件规定时，以中标人的投标文件为准)。

3.3、厂家应在中国境内设有可受理售后服务事务的生产厂家全国统一的服务专线电话。

验收标准和方法

1、双方签订合同起30天内，中标供应商将货物送至采购人指定地点，设备安装后，医院按国际和国家标准及厂方标准进行质量验收。中标供应商应向采购人提供详细的验收标准、验收手册。采购人有权委托中国有资格的单位对上述仪器进行精度校核。

2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收费用由采购人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一。

3、验收过程中，须由质量技术监督部门认定的检测机构进行检测的,由中标人承担检测费用。

4、验收时需提供的材料：产品合格证书、说明书等能证明其设备符合本项目要求的证明材料，否则视为验收不合格。

5、项目验收不合格，由中标人返工直至合格，有关返工、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担。连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他供应商采购，由此带来的一切损失由中标人承担。

结算方法

1.1、支付单位：长沙市第一医院

1.2、付款方式：分期支付。货到验收合格后支付合同款的90%，余下10%的合同款，质保期满后一次性无息付清尾款（无质量问题、售后服务纠纷，以及其他经济法律纠纷等）。

3、本项目为“交钥匙工程”。包含货物采购、安装调试及验收合格。投标总价包含为完成本项目所需的设备费、施工费、材料费、装修设计费、安装调试费、标准附件、备品备件、专用工具、包装、运输、装卸、管理费、测试验收费、维修费、质保期内售后服务费、各类保险费、税金等为完成项目至“交钥匙”所需的所有费用。如一旦中标，在项目实施中出现任何遗漏，均由中标人提供，采购人不再支付任何费用。