丹东市中心血站2025年度检测试剂采购项目竞争性谈判公告

（1）乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（胶体金法）

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆、全血；

3.规格：100人份/盒；

4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5.试剂的有效期不低于18个月；

6.单份样本检测时间≤10Min；

7.最低检出量≤5IU/ml；

8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准；

（2）梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（胶体金法）

1.检测方法：胶体金免疫层析法；

2.可检测样品：人血清、血浆；

3.规格：100人份/盒；

4.试剂保存条件：4～30℃避光保存；

5.试剂的有效期不低于18个月；

6.单份样本检测时间≤30分钟；

7.敏感度≥95.83%  特异性100%（提供中国疾病预防控制中心性病控制中心2018报告结果并投标方盖章）；

8.试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率均符合国家规定标准。

（3）谷丙转氨酶测试条（干式化学法）

1.方法原理：干式化学反应，恒温条件下比色法；

2.温度控制：测试温度保持37°；

3.测试波长：测试波长640nm；

4.样本类型：ALT (全血、血清/血浆)；

5.线性范围：6-500U/L；

6.检测时间：≤2分钟/人次；

7.样本量：≤30μL；

8.准确性：与IFCC推荐法比较，该产品在ALT <40U/1时，偏差控制在±6U/1：40-500U/1时，偏差控制在±15%以内。

9.批内精密度：CV≤ 8.0%；

10.质控品：配备原厂质控品；

11.包装规格：100人份/盒；

12.存储条件：2-30℃的干燥处密封保存（切勿放入冰箱）；

13.有效期：≧12个月 ；

14.适用于艾康生产的干式生化分析仪C-100/C300专用试纸条。

15.产品通过CE认证。

（4）丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒（IFCC法）

1.主要用途：体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)。

2.在 Roche 全自动生化分析仪上，体外定量测定人类血清和血浆中的丙氨酸氨基转移酶(ALT)，加入了起活化作用的磷酸吡哆醛。                                                                                                  

3.主要成分：

试剂1.三羟甲基氨基甲烷(TRIS)缓冲液：224 mmol/L，pH 7.3 (37℃)；L-丙氨酸：1120mmol/L；白蛋白(牛)：0.25%；乳酸脱氢酶(LDH)(微生物)：≥ 45 ukat/L；防腐剂；稳定剂。

试剂2.磷酸吡哆醛：730 μmol/L；添加剂；防腐剂。

试剂3.2-酮戊二酸：94 mmol/L；还原型烟酰胺腺嘌呤二核苷酸(NADH)：≥1.7 mmol/L；

4.添加剂；防腐剂。            

5.检测原理：该检测方法采纳了 IFCC 的建议，并对性能和稳定性进行了最优化。

6.标本类型：血清。血浆：肝素锂和 K2-EDTA 血浆。

7.试剂处理：即用型，无需处理。

8.储存及稳定性：未开瓶试剂盒：2～8℃保存，有效期 18 个月.

9.规格：

（5）多项生化低值质控品

1.主要用途：该质控品用于对低值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                

2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

4.储存及稳定性：2~8℃保存，有效期 36个月。

5.规格：20×5ml

（6）多项生化高值质控品

1.主要用途：该质控品用于对高值水平的多项生化项目的检测进行质量控制                                  

2.主要成分：低压冻干质控品中的反应组分：含化学添加剂和生物源性材料的人血清。

3.低压冻干质控品中的非反应成分：防腐剂和稳定剂。

4.储存及稳定性：2～8℃保存，有效期 36个月。

5.规格：20×5ml

（7）氢氧化钠基础洗液  

1.主要用途：本产品是由各独立成分组成的试剂盒。  主要成分：氢氧化钠

2.规格：2×1.8L

（8）氢氧化钠清洗液NaOH-D

1.主要用途：系统上试剂针和反应杯的清洗液。

2.规格：66ml

（9）cobas c 311 清洗液

1.主要用途：系统上试剂针的清洗液。

2.规格：60mL  

1、产品组成：包括2支血液样本，每支样本都有红细胞和血清；

样本1：血型为A2B、RhD阳性，血清为AB型血清

样本2：血型为O，RhD阴性，血浆中包含抗A,B和抗D；

2、包装规格：8ml/支，1.6ml压积红细胞，6.4ml血浆；

3、两支样本即可覆盖血型鉴定、交叉配血、不规则抗体筛查所有试验项目的室内质量控制；

4、质量稳定，反复离心不溶血；

5、适用于玻片法、试管法、板式法、聚凝胺法、微柱凝胶法等所有方法学；

6、适用于全自动仪器及半自动仪器及手工操作。

血筛四项质控品

★1.储存条件及有效期：-15℃以 下稳定保存2年。

2.规格要求：每支3.0mL

3.浓度要求：包括HCV Ab、 HBsAb 、TP、抗HIV四个项目， 详细信息如下：

(1)HCV Ab系列：0.01、0.02、 0.05、0.1、0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml

(2)HBsAg系列：0.2、0.5、1、2、4 IU/ml;

(3)抗-TP系列：3、6、12、21、200、400 mlU/ml。

(4)抗-HIV系列：0.2、0.5、1、2、4、8 NCU/ml

4.定值方法：采用不少于3家  国内外厂商试剂进行检测，具有 良好的稳定性和均一性。

5.溯源信息：量值可溯源至 WHO标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。

6.即用性要求：可直接使用，无 需稀释，安全快捷。

★7.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证

书》。

核酸质控品

★1.储存条件及有效期：-15℃以下稳定保存2年。

2 . 规格要求：每支1.0mL,液体。

3.浓度要求：包括HBV DNA、HCV RNA和HIV-1 RNA三个项目，

详细信息如下：

(1)HBV DNA系列：50、200、500、2000、1.41×103、5.90×104、4.60×106  IU/ml;

(2)HCV RNA系列：50、200、1000、2000、2.2×103、4.40×104、4.40×105  IU/ml:

(3)HIV-1 RNA系列：200、1000、2000、2.60×103、4.98×103、1.03×104  、2.50×104

2.30×105 IU/ml。

4.定值方法：采用不少于3家国内外厂商试剂进行检测，具有良好的稳定性和均一性。

5.溯源信息：量值可溯源至WHO标准物质或卫生部临检中心 国家一级标准物质。

6.即用性要求：可直接使用，无需稀释，安全快捷。

★7.资质认证：需获得“国家质量监督检验检疫总局”所颁发的 《国家标准物质定级证书》。

1.产品与实验室现有加样设备（帝肯全自动加样，型号：FREEDOM EVO）能够匹配使用

2.规格型号：1000μl

3.具有良好的导电性能

4.一次性加样吸头应使用聚丙烯材料

5.可以应用于免疫血清学的检测

6.无菌标准要求：产品应满足SAL 10-6,以及《医疗保健产品-辐照灭菌-医疗器械灭菌过程的设计,确认和常规控制》（ISO 11137）的要求

7.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。规格为1000μL的一次性加样针测试100μL加液精度；应满足的加样精度CV:10μL加样量CV≤3.5%；100μL加样量CV≤0.75%。8.有效期：24个月。

8.有效期：24个月。

1.产品与实验室现有加样设备（酶免分析加样系统，型号：STAR 8CH）能够匹配使用

2.规格型号：1000μL

3.具有良好的导电性能

4.一次性加样吸头能够满足实验室加样精密度的要求。

加样精度：

1）当加样量设为100μl时，实际加样精密度CV≤0.75%；

2）当加样量设为1000μl时，实际加样精密度CV≤0.75%

5.产品清洁度：严格按照ISO 9001标准要求，在全自动净化生产车间内生产并包装密封，无人源性DNA污染，无DNA酶，无PCR抑制物、无RNA酶、无ATP、无内毒素/致热源。

6.有效期：无有效期，建议5年内用完