公主岭市中心医院CT球管采购项目单一来源采购方式征求意见公示

采购人：公主岭市中心医院

项目名称：公主岭市中心医院CT球管采购项目

拟采购的货物或服务的说明：        

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：950000

采用单一来源采购方式的原因及说明：

1．医疗注册监管法规对CT核心零部件的更换和使用有明确要求：CT机作为III类医疗器械，在上市前需获得SFDA注册许可，球管作为CT机的关键部件，在整机SFDA注册时已包含，不可任意更改和更换，以避免因此而引发的CT机安全性和有效性失效。只有具有商检证明、合格证等合法身份、并且与主机注册类型一致的球管，方能作为合格产品使用。

2．技术专业性要求：CT球管的更换及保养涉及硬件、软件，特殊化学物品、专用工具等专业知识及技能，对专业性有很高的要求。该产品为国内首创，目前无法确认除原厂外有同类企业具备该产品的维修资质与能力。同时作为临床检查设备，根据国家药监局规定，设备必须符合CFDA的注册指标，而设备使用过程中随着磨损及环境的变化指标会发生漂移，将影响临床检查结果，目前除原厂外无法寻找到可信任的掌握调试工艺的企业或人员。

3．设备应用知识产权保护问题：CT图像的质量与球管的质量、安装校验水平有明确的关联，球管实际参数与系统要求的细小差异，可能引起图像不易察觉的细节损失，甚至导致图像质量的明显偏移。球管更换后需要用原机软件调试并确保球管各项参数与原机匹配。该设备高级应用软件也同为原厂知识产权，其软件维护、版本升级只有原厂能够提供。

4．市场供应商的唯一性：本院CT属于精密的大型医疗专用设备，基于以上原因，故障维修和所需配件都必须与原供应商的配件保持一致设备才能正常工作。 本设备球管是CT设备中的关键部件，其相关电路主要是围绕球管的运行设计，未经厂家测试认可的球管可能导致高压回路损坏，由此所引起的设备故障将造成极大的经济损失。该球管由Dunlee公司生产，并与东软医疗系统股份有限公司签署战略合作协议，为专供型号，同型号球管东软医疗系统股份有限公司为中国大陆唯一采购商。

名称：东软医疗系统股份有限公司

地址：辽宁省沈阳市浑南区创新路177-1号

具体详见论证意见表

1.采购人信息         

联 系 人：窦浩

联系电话：0431-76274535

联系地址：公主岭市河北街道光明路0300号

2.财政部门        

联 系 人：王雪飞

联系电话：0431-76200358

联系地址：长春市公主岭市岭西新开街3号

3.采购代理机构（如有）        

联 系 人：吉林省胜奥招标代理服务有限公司   

联系电话：18644827707

六、附件