(1)资质要求:
①响应产品属于医疗器械的,响应人如为代理商,响应人应具有合法的医疗器械经营资格;响应人如为制造商,使用自身生产的产品响应时,响应人应具有合法的医疗器械生产资格。
②响应产品属于医疗器械的,响应产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》要求,办理医疗器械注册证或者办理备案。
③响应产品属于辐射或射线类的设备或材料的,需提供响应人的辐射安全许可证复印件(不适用的情况除外)。
(2)财务要求:响应人应提供2022至2024年的财务会计报表复印件,包括资产负债表、现金流量表、利润表等。
(3)业绩要求:应提供2022至2024年本项目同类产品的业绩合同(包括但不限于响应人的业绩),同类产品(系统)指同品牌的、与所响应产品同档次、主要性能相同的产品。
(4)信誉要求:响应人应提供承诺函,承诺不得存在下列情形之一:列入严重违法失信企业名单、经营异常名录信息、失信被执行人、入重大税收违法案件当事人名单;提供的同类产品在最近三年内发生重大产品质量问题(以相关行业主管部门的行政处罚决定或司法机关出具的有关法律文书为准)或采购当年度因质量问题被省级及以上质量监督等机构通报的。
(5)承担本项目的主要人员要求:/
(6)其他要求:
①响应人应按规定购买本项目采购文件;
②响应人为代理商,应提供本项目主要设备制造商(含其附属或分支机构,下同)或其长期授权的总代理(授权范围含采购人,授权期限应超过响应有效期,如不足,总代理应出具供货承诺函)针对本采购项目为响应人出具的授权函正本。
③响应人须具备相应项目的实施能力,并在人员、设备、资金等方面具有保障如期完成项目等承担采购项目的能力,取得国家法律、法规、部门规章及规范标准规定的有效许可证,应提供承诺函。
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