泰州市第三人民医院消毒供应追溯系统需求文件

一、项目概况为提升医院消毒供应管理的规范性与可追溯性，泰州市第三人民医院拟公开询价采购消毒供应追溯系统。本项目实现复用诊疗 / 手术器械从回收、清洗、质检、打包、灭菌、存储、发放、临床使用直至召回、报废的全流程闭环追溯管理。实施周期：合同签订后90 个日历天（含需求调研、系统部署、软硬件调试、接口对接、人员培训、试运行、验收全流程）采购方式：公开询价预算：本次采用报价竞争模式，预算金额以供应商最终报价为准建设目标：满足等级医院评审、院感质控、内部管理、上级卫健部门监管核查要求，支持省 / 市卫健委追溯平台数据上报。二、采购内容及系统功能技术要求一、软件整体参数要求1.系统应符合《WS 310.1-2016 医院消毒供应中心第1部分：管理规范》等关于医院消毒供应中心三个强制标准的要求，并遵循T/WSJD 39—2023《医疗机构消毒供应中心物品信息追溯系统要求》（中国卫生监督协会发布）管理规范要求。2.系统应遵循《医院信息平台应用功能指引》及《医院信息化建设应用技术指引》 针对消毒供应中心管理的要求。二、软件功能参数要求（一）全流程追溯管理1.建立器械追溯信息系统，实现回收→清洗→包装→灭菌→发放全流程闭环追溯；追溯记录保存完整。可查询器械整个处理流程信息，可直接查询器械清洗灭菌报表及趋势图，可查询器械使用病人的信息。2.支持器械回收登记→清洗质检→打包配包→灭菌监测→发放领用→临床使用→召回 / 报废全环节扫码追溯。可查询器械处理流程完整日志；3.单器械 / 器械包生成唯一追溯标识，支持条码、RFID 双模式，可按需切换；每件器械 / 器械包绑定唯一追溯码，记录操作人员、操作时间、设备参数（灭菌温度、压力、真空度、灭菌时长等）。支持对丢失的追溯条形码的查询与再生成功能。4.支持召回通知和查询:召回管理，可根据条码或批次，查询同一批次的器械信息及去向，可查询上次生物监测合格后的器械信息及去向。（二）回收管理1.支持器械回收信息的记录，包含回收人、接收人、回收时间、回收科室、回收器械、数量等信息；2.支持常规回收、请领回收、借用回收、手术包回收、外来器械回收等多种回收方式；3.支持扫描枪扫描条码回收；支持PDA扫描条码回收；支持人工录入回收；支持根据请领单回收；4.支持器械包及包内器械的图片显示，支持多张图片显示；支持包内器械列表显示；5.支持器械丢失损坏登记，固定器械包未进行器械补全操作，下次处理仍显示丢失损坏；6.支持回收拍照功能；支持回收指引功能，可自动弹出器械回收指引及注意事项；7.支持借用器械回收管理，支持借用器械扫描自动归还；8.支持器械加急登记，支持器械感染登记；9.支持外来器械回收功能，支持外来器械分包，支持外来器械费用录入，支持外来器械二次反洗登记，支持外来器械病人手术信息调取，支持根据条码自动获取厂家录入的信息；10.支持回收单据管理；支持回收明细管理。（三）清洗管理1.支持器械清洗信息的记录，包含登记人、清洗人、清洗机、清洗架、清洗批次号、登记时间、清洗时间等；2.支持手工清洗登记，支持机械清洗登记；支持扫描枪扫描条码清洗登记；支持PDA扫描条码清洗登记；支持人工选择清洗登记；3.支持清洗设备运行开始、运行结束后自动改变器械包清洗状态功能；支持清洗方式判断；支持清洗指引，可自动弹出器械清洗指引及注意事项；4.支持批量器械清洗检查，支持单个器械清洗检查；支持每批次清洗器械查询功能；5.支持外来器械二次反洗后取走登记；6.支持清洗设备运行数据实时显示，支持清洗设备运行数据报表和趋势图查看。（四）配装管理1.支持器械配装信息的记录，包含器械检查人、配装人、核对人、配装时间等；2.支持扫描枪扫描条码自动打印条码；3.支持器械包及包内器械的图片显示，支持多张图片显示；支持包内器械列表显示；4.支持器械丢失损坏登记，固定器械包未进行器械补全操作，下次处理仍显示丢失损坏；5.支持配装拍照功能；支持配装指引功能，可自动弹出器械配装指引及注意事项；6.支持单个器械清洗质量登记功能；7.支持超大超重登记、植入物登记；8.支持单台电脑多打印机打印功能；支持多种标签样式；支持重复打印。9.支持敷料包接收功能；10.支持配装单据管理；支持配装明细管理。（五）灭菌管理1.支持器械灭菌信息的记录，包含登记人、灭菌员、灭菌器、灭菌批次、灭菌时间、检查人、检查时间等；2.支持扫描枪扫描条码灭菌登记；支持PDA扫描条码灭菌登记；支持人工选择灭菌登记；支持灭菌方式判断；3.支持灭菌设备运行开始、运行结束后自动改变器械包灭菌状态功能；4.支持批量器械灭菌检查，支持单个器械灭菌检查；5.支持灭菌设备运行数据实时显示，支持灭菌设备运行数据报表和趋势图查看；6.支持每批次灭菌器械查询功能；并记录日志。（六）发放管理1.支持器械发放信息的记录，包含发放人、下送人、发放科室、发放器械、数量等；2.支持预定义发放与批量发放等多种发放方式；支持扫描枪扫描条码发放；支持PDA扫描条码发放；支持人工录入发放；支持根据请领单发放；支持根据回收单对比发放；支持借用发放；3.支持发放时有效期判断，支持发放时生物监测结果判断；植入物非紧急情况下必须在生物监测合格后方可放行，系统强制拦截未通过生物监测的植入物包，禁止出库发放；4.支持发放单打印；支持发放单据管理；支持发放明细管理。（七）外来器械管理1.支持外来器械登记功能；支持外来器械分包、支持外来器械费用录入、厂家信息录入、病人信息录入等功能；2.支持外来器械扫描回收条码后自动登记反洗功能；3.支持外来器械二次反洗查询功能；支持外来器械信息表打印功能；（八）手术室管理1.支持手术室接收器械登记及查询功能；2.支持病人使用器械登记及查询功能；3.支持器械处理质量反馈功能；支持器械加急处理登记功能；4.支持病人信息对接功能，支持CSSD系统使用登记、手麻系统使用登记等多种接口方式，支持病人使用信息回传，实现多个系统都能查询使用信息。（九）质控管理1.支持质控登记功能； 支持质控统计功能；支持质控分析功能；2.支持清洗、包装、灭菌、发放质量管理功能，支持多种分析方式，支持多种图表显示。（十）院感合规管理1.消毒供应中心信息系统纳入全院医疗质量管理体系，系统内置质控模块，支持定期检查、质控评价记录录入，院感部门可在线核查、评价，保障医疗安全。2.系统内置 WS310 行业标准，有清洗消毒及灭菌技术操作规范；内置清洗消毒及灭菌效果监测的程序与规范、判定标准；支持操作人员在线学习规范，人员知晓相关规范并执行。3.清洗消毒及灭菌效果监测落实到位，保存原始记录与监测报告；职能部门可在线对落实情况监管、评价，对存在问题与缺陷形成改进措施。4.物流转管理全程信息化管理；质量达到相关规范，灭菌合格率100%；5.自动关联 WS 310 行业标准，强制校验清洗/灭菌合格指标（ATP 生物监测、BI 生物指示物、CI 化学指示物）；不合格器械自动拦截并告警，生成召回清单。6.建立完善的监测制度，质量控制过程的记录符合追溯要求；专人负责质量监测工作；7.系统按照 “监测制度” 对工作质量进行日常监测和定期监测，留存完整记录；院感、职能科室可对科室落实监测制度的成效进行评价与监督，体现持续改进，留痕可查。（十一）智能预警1.器械/无菌包效期预警，提前7天提醒复消；预警信息PC端、PDA端同步展示。2.灭菌设备运行异常、参数超标故障信息推送至工程师移动端；3.质控超时预警、生物监测超时预警、库存低量预警。（十二）多终端、多角色适配回收岗：PDA移动扫码完成回收清点；清洗、灭菌岗：PC端，支持灭菌参数录入、监测结果审核；临床科室：平板端，实现器械包申领、归还、查询；院感/质控管理员：PC 后台，质控评价、监测记录、持续改进台账、权限管理、报表、日志审计。（十三）消毒供应追溯系统核心功能清单1.基础管理模块 科室档案、人员账号、角色权限分级管理；器械字典库，支持器械图片、规格、单价、类别导入维护；供应商、外来器械档案、灭菌设备、标签模板管理；操作日志审计，所有操作留痕不可篡改；质控评价管理模块：支持定期质控检查、问题录入、整改追踪、持续改进记录。（满足二甲复审条款4.19.7.3、5.5.2.4条款医院消毒供应的清洗消毒及灭菌符合规范与标准的要求，有清洗消毒及灭菌效果监测的原始记录与报告，达到B级标准）。2.闭环追溯模块 回收→清洗→检查包装→灭菌→入库存储→发放→临床使用→召回→报废全生命周期记录；支持外来医疗器械全流程追溯管理。3.灭菌质控模块 BI生物指示物、CI化学指示物检测结果绑定追溯码，未审核通过不得放行；植入物包强制生物监测合格才可放行；批量灭菌批次管理；保存清洗消毒灭菌原始监测记录与报告。4.追溯查询模块 支持按患者姓名、住院号、手术名称、器械编号、包号、灭菌批次检索，一键查看完整全流程记录；支持追溯记录打印导出；支持现场随机抽查演示追溯链完整性。5.统计分析报表模块 器械周转率、器械损耗报废统计、科室器械使用量TOP10、灭菌批次合格率、质控不合格统计、工作量报表、费用统计、监测记录汇总报表，支持 Excel 导出； 新增质控专项报表：消毒灭菌监测汇总表、持续改进台账、外来器械使用追溯报表、无菌物品发放先进先出核查报表。三、服务、接口与硬件兼容要求1. 系统数据对接（1）HIS系统对接：对接医院现有HIS系统，获取患者基础信息、手术信息，实现器械包与患者绑定，满足追溯至患者的评审要求，避免重复录入；对接方式（视图/中间表、WebService、HL7等）由供应商根据院内现有集成环境确定，并报院方信息科确认；（2）灭菌设备对接：对接灭菌设备管理系统，自动采集灭菌设备运行参数（温度、压力、真空度、灭菌时长等），减少人工录入；供应商须在投标文件中提供已适配灭菌设备型号清单（含市场主流品牌），并承诺新增设备型号免费适配；（3）手麻系统对接：支持手麻系统病人使用信息对接与回传（与软件功能要求中“手术室管理”条款一致）；（4）省市卫健委追溯平台对接：预留省、市卫健委医疗器械追溯平台标准接口，符合国家药监局UDI系列标准（YY/T 1752—2020《医疗器械唯一标识数据库基本数据集》、YY/T 1753—2020《医疗器械唯一标识数据库填报指南》等）及省、市卫健委最新上报规范要求，满足监管上报；上报规范由院方提供或协助获取，规范变更时供应商免费适配；（5）接口质量与容错：接口失败时自动转人工录入、数据可事后补录，保证流程不中断；接口数据一致性校验，差异告警；接口调用日志留痕、可审计；接口性能满足院内业务高峰并发要求；（6）费用口径：接口开发、调试费用包含在总报价内，并在分项报价单中单独列示金额。2. 硬件兼容要求说明：鉴于我院消毒供应中心及临床相关区域目前无内网无线网络（Wi-Fi）覆盖，本部分所列扫码及数据传输方式（USB有线直连、蓝牙无线连接、充电底座/USB数据同步、离线采集批量上传等）均为建议性方案，不限定供应商必须采用某一种特定方式；供应商与院方可结合现场实际情况、岗位流程和业务需求协商确定适用的实现方案，以保障各环节扫码、追溯数据采集与上传的正常工作流程为最终验收标准。如后续院方部署无线网络，系统应可直接支持Wi-Fi接入，不产生额外软件费用。（1）系统兼容市场主流条码枪、标签打印机、RFID读写器；供应商须在投标文件中提供兼容设备清单（品牌、型号、驱动或SDK），到货后现场联调验证；（2）标签打印机兼容TSC TTP-244Pro、斑马、北洋等市场主流型号，打印分辨率不低于203dpi（建议300dpi，以满足高密度二维码打印质量要求）；甲方指定品牌型号的标签打印机，供应商须免费适配；（3）RFID读写器采用高频13.56MHz（符合ISO 15693/ISO 14443A协议），标签须耐受134℃高压蒸汽灭菌及化学消毒剂浸泡、可重复使用，读写距离满足PDA手持及通道式盘点场景要求；（4）扫码PDA、平板终端：Android操作系统、防护等级不低于IP65、耐消毒剂擦拭、支持一维/二维条码识别、续航满足单班使用；结合院内无无线网络覆盖的实际，可采用以下一种或多种方式完成扫码作业：蓝牙5.0及以上（含BLE）连接、USB（Type-C）有线连接、充电底座数据同步、离线采集本地缓存后批量上传；断电、断网不得丢失数据；4G全网通作为可选项，按院内网络安全策略开通；如后续部署无线网络，须兼容Wi-Fi（2.4G/5G双频）；（5）无线蓝牙扫码枪（可选方式）：如采用蓝牙扫码枪方式，须支持蓝牙5.0及以上连接，配USB充电/数据底座、免驱即插即用；支持离线批量存储与掉电保数，联网或回底座后一键批量上传；支持UDI码识别；是否采用及配置数量由双方按现场情况确定；（6）标签打印支持灭菌物品六项标识完整输出，六项标识内容包括：物品名称、包装者、灭菌器编号、灭菌批次号、灭菌日期、失效日期；标签打印结果可扫码关联追溯码，实现全程追溯；（7）支持医院现有硬件利旧：供应商须在合同签订后7日内完成现场勘察，出具利旧清单及兼容性评估（驱动兼容、性能满足）；利旧设备不满足使用要求时，由院方确定更换或新增；（8）新增硬件按分项报价单单独报价，不包含在软件系统费内；（9）部署与网络兼容：系统部署于院内服务器/虚拟化环境，兼容院内主流数据库（SQL Server/Oracle）及操作系统；本期不依赖院内无线网络覆盖即可完成全流程追溯运行；系统须兼容院内网段划分及防火墙策略，支持内外网隔离部署；如后续院方部署无线网络，系统须直接支持Wi-Fi接入，不产生额外软件费用；3. 培训与运维服务（1）分层培训：系统管理员不少于3课时，一线操作人员不少于2课时，覆盖全部班次人员（含夜班）；提供操作手册、视频教程（电子版），培训材料交付归档；培训内容包含院感质控台账、等级评审资料查询操作；（2）培训考核：培训结束后组织上机考核，考核合格方可独立上岗；培训签到、考核记录归档备查（对应验收标准第5条）；（3）技术支持：7×12小时远程技术支持（服务时段为每日8:00—20:00，节假日安排一并说明），远程响应时限不超过4小时；（4）故障分级响应：紧急故障（系统不可用、追溯数据存在丢失风险）2小时内到场或先行远程止损；重要故障8小时内响应；一般故障24小时内响应；（5）质保期：自项目验收合格之日起不少于12个月，质保期内免费缺陷修复、版本升级；大版本升级是否收费在投标文件中明示；质保期外服务内容及收费标准另行约定；（6）数据备份与灾备：提供数据备份方案，每日增量备份、每周全量备份，备份数据定期异地保存；追溯记录保留周期不少于3年（按等级医院评审及监管要求），与备份保留周期一致；每年至少组织一次备份恢复演练并出具报告，确保数据可恢复、可验证。4. 信息安全要求（1）权限与防篡改：系统账号权限分级管理，操作日志留痕；关键追溯记录采用防篡改机制（审计触发器、仅追加记录、修改保留原值与操作人记录），追溯记录不可删除、不可篡改；（2）权限分离：系统管理员、业务操作人员、质控管理人员权限相互独立，删除、修改、导出等敏感操作需授权并留痕；（3）等保与安全测评：系统按网络安全等级保护2.0二级要求建设（如医院最终定级为三级，则按三级要求执行），供应商负责系统侧等保整改配合，协助院方完成测评；等保测评、第三方检测认证费用是否包含在报价内，由供应商在报价书中单独列明；（4）安全基线：账号口令策略（复杂度、定期更换、连续失败锁定）；传输加密（HTTPS等）及敏感数据存储加密；接口鉴权（令牌/证书）；安全审计日志保存期不少于6个月；（5）数据留存：系统内所有业务数据归属泰州市第三人民医院；追溯记录保存期不少于3年，支持导出打印，满足评审核查调取。四、供应商资格要求1.具有独立法人资格，营业执照经营范围包含医疗器械软件、医疗信息化或追溯系统相关开发；2.投标产品（消毒供应追溯系统）具备Ⅱ类医疗器械软件注册证；3.具有同类医院消毒供应追溯系统实施案例，询价响应文件可提供合同复印件佐证（加分项），优先提供等级医院评审通过案例；4.本项目不接受联合体投标。五、报价及响应文件提交要求1. 报价分项内容（分项报价，不可合并）1）软件系统费（含终身软件授权）；2）硬件集成费（各环节所需的扫码PDA、标签打印机、RFID读写器、无线蓝牙扫码枪（含充电/数据底座）、USB有线扫码枪、桌面扫描平台等硬件，区分利旧/新增；硬件方案不限定，由供应商结合现场情况提出并经院方确认）；3）首年运维服务费； 4）其他费用：接口开发费、等保测评费、第三方检测费、培训费、实施调试费，逐项注明是否包含；接口开发、调试费用包含在总报价内，金额须单独列示。2. 需提交响应资料1）营业执照复印件（加盖公章）；2）Ⅱ 类医疗器械软件注册证复印件（加盖公章）； 3）分项报价单； 4）项目实施方案、实施计划、培训方案、运维服务方案； 5）同类项目业绩（优先提供等级医院CSSD追溯项目）； 6）系统功能说明、功能截图，需包含：外来器械管理界面、标签打印样例、质控监测台账、追溯患者查询界面。3. 公告期限​​2026年10月21日至10月31日；4.联系方式采购单位：泰州市第三人民医院信息科 ​​地    址：泰州市高港区春港东路98号 ​​联系人：谢桂月 ​​    15896062026             吉雨晖     18551472006说明：相关材料密封后邮寄或送交泰州市第三人民医院信息科。如有问题需要现场对接，请至南病房楼五楼信息科。六、验收标准1.系统完成全部功能部署，HIS、灭菌设备等接口联调完成（接口联调由供应商牵头，于试运行前完成）；2.现场可演示追溯功能，随机抽查，追溯链完整，可追溯至患者；3.全流程闭环追溯、质控拦截、植入物放行管控、效期预警、报表功能全部可用；4.外来器械、灭菌标签标识、先进先出发放、质控监测记录、持续改进台账功能验收通过；5.操作人员培训完成，可独立上岗；6.试运行不少于 15 天，无重大故障；7.文档交付：用户手册、管理员手册、接口文档、部署文档；8.满足WS310系列标准、等级医院评审、院感检查及卫健监管数据上报要求。9.无网络覆盖区域扫码作业正常，离线数据回传完整、与系统数据一致、无丢失，全流程追溯数据可正常查询调取。七、其他要求1.知识产权：保证本系统不存在知识产权纠纷；软件著作权、产品注册证合法有效；2.数据所有权：系统内所有业务数据归属泰州市第三人民医院；追溯记录保存期不少于3年，满足评审核查调取；3.质保期：自项目验收合格之日起不少于12个月；质保期内免费维护；4.系统所有质控记录、监测台账、追溯记录支持导出打印，用于评审查阅。