山西省职业病医院应急专项设备采购项目的竞争性谈判采购公告

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；        

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：包1：/

3.本项目的特定资格要求：

【包1】

供应商属于医疗器械生产企业的，须具备有效的《医疗器械生产许可证》等证明文件，属于医疗器械经营企业的，须具备有效的《医疗器械经营许可证》等证明文件；投标产品属于医疗器械的，须提供有效的医疗器械产品注册证等证明文件；进口产品须提供制造商出具的授权书；如投标产品有特殊资质要求，请提供相关证明材料。

投标产品若为医疗器械，供应商须具有经营医疗器械的相关资格，满足《医疗器械监督管理条例》的资格要求：

①供应商属于医疗器械生产企业直接参加投标的，所投产品属于一类医疗器械的须提供生产备案凭证；所投产品属于二类医疗器械的须提供生产企业许可证和经营备案凭证；所投产品属于三类医疗器械须提供生产企业许可证和经营许可证；供应商属于医疗器械经营企业参加投标的，所投产品属于二类医疗器械的须提供经营备案凭证，三类医疗器械提供经营许可证，一类医疗器械可不提供。（投标产品不属于医疗器械的，供应商可不提供）；

②本次投标产品属于二类、三类医疗器械的，须提供医疗器械注册证，属于一类医疗器械提供生产备案凭证；（投标产品不属于医疗器械的，供应商可不提供）；

③本次投标产品若为进口设备，须提供投标产品有效的代理证明或授权书（生产厂家授权，或国内代理商给出的授权，或其他有效代理的证明）和相关代理商三证合一的营业执照、医疗器械经营许可证或医疗器械经营备案凭证（投标产品不属于医疗器械的，供应商可不提供)；本次投标产品若为国产设备，须提供本次投标产品生产厂家的三证合一的营业执照、医疗器械生产企业许可证（备案凭证）（投标产品不属于医疗器械的，供应商可不提供)；