兴化市中医院兴化市中医院MR系统保修服务【医用钬激光治疗仪】单一来源采购公示-立方招采通

兴化市中医院兴化市中医院MR系统保修服务单一来源采购公示

一、项目信息

采购人：兴化市中医院

项目名称：兴化市中医院MR系统保修服务

拟采购的货物或服务的说明：整机全保，含液氦、线圈、水冷机、精密空调、后处理工作站软硬件等，磁体除外。保修服务期三年。

拟采购的货物或服务的预算金额：人民币220万元

采用单一来源采购方式的原因及相关说明：1、我院使用的3.0T磁共振设备由西门子公司研发和生产，其核心零部件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、后处理工作站以及常规备件)由西门子公司独家生产，设备零部件更换需要与设备整机参数性能匹配，有统一规格的需要，只能向原厂采购。2、磁共振设备属于第三类医疗器械。国家《医疗器械监督管理条例》第一章第六条“国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。”第二章第十三条“医疗器械注册人、备案人应当加强医疗器械全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中医疗器械的安全性、有效性依法承担责任。”第二章第二十一条“已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续；发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。”现行《医疗器械注册管理办法》第六章第四十九条规定：“产品名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、产品技术要求、进口医疗器械生产地址等发生变化的，注册人应当向原注册部门申请许可事项变更。”在设备使用及维修过程中，难免需要更换零部件，很多部件是整机的重要结构及组成，与整机一同注册，如使用非原厂全新部件，则整机的原材料、生产工艺、结构及组成均已发生变化，安全性、有效性均发生变化。按法规要求，整机需要重新注册。如使用非原厂全新部件，西门子公司不负责重新注册，使用过程中的安全性及有效性得不到保证。因此只能使用原厂全新配件。3、该3.0T磁共振设备工作量较大，出现故障时需要及时有效解决故障，保证设备稳定高效运行。原厂能够提供互联网远程故障诊断、图像处理软件原厂升级等服务，保证设备维修的及时性和设备运行的稳定性，只能购买由原厂提供的维保服务。3.0T磁共振设备的核心零部件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、后处理工作站以及常规备件)更换及维保服务采购项目实行单一来源采购符合《中华人民共和国政府采购法》第三十一条第一款和第三款之规定。以上核心零部件（包含线圈、冷头、梯度系统、谱仪系统、射频系统、后处理工作站以及常规备件）由西门子公司生产，在国内售后为西门子医疗系统有限公司负责售后服务，故拟采用单一来源采购方式采购。本项目符合苏财购[2024]179号“一、单一来源采购方式的适用情形”第一条“（一）只能从唯一供应商处采购。即因使用不可替代的专利、专有技术，或者公共服务项目具有特殊要求等，导致只能从某一特定供应商处采购。”规定，综合上述，为了保证我院3.0T磁共振设备的正常运行，申请采用单一来源采购方式，推荐西门子医疗系统有限公司作为本项目单一来源采购供货单位。