南京市中心医院2026年度第2批待引进医用耗材遴选公告(3)

序号

产品名称

技术参数

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一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）、鼻氧管、呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）和通气面罩

一次性使用呼吸回路套装（含加湿器）：1.一次性使用呼吸回路套装预期与呼吸机、湿化器或雾化器配套使用，作为病人呼吸的通气管路。产品出厂时未作灭菌。2.一次性使用呼吸回路套装由普通呼吸管路和加湿器组成，可选配：结水杯、压力监测线（鲁尔直接头）、压力监测线（鲁尔弯接头）和软管夹子等。3.配合费雪派克MR850湿化器进行测试，使用普通呼吸管路，设置为无创模式，在规定流速范围内，湿化系统输出应不少于12mg/L。4.普通呼吸管路长度应明显标记在标签上，实际长度应为标称长度±标称长度10%，单位为米。5.加湿器外观应透明，并清晰标示最大水位线。6.加湿器应能通过输液管向罐体内自动加水，自动停止加水时，水位线不应超过最大水位线。7.加湿器在其正常工作位置向任何方向倾斜20°时，不应有液体从罐体流到呼吸系统中。鼻氧管：1.本产品用于吸氧时氧源与吸氧者之间的氧气直接输送或湿化后输送。适用于无创呼吸机高流量氧疗。2.鼻氧管由进氧接口、氧气软管、调节环、鼻塞等组成。鼻氧管与输氧系统连接，供患者吸入氧气使用。非无菌提供。3.产品有小号、中号、大号可选，满足不同脸型病患使用。通气面罩：1.通气面罩与呼吸机连接，为成人患者提供正压通气用。2.通气面罩由旋转接头、安全阀、面杯、微型出气孔、监测连接孔、硅胶衬垫、前额支架、前额垫和头带等组成。           3.前额支架可根据不同患者脸型进行高度调节，使面罩与脸型更贴合。4.面罩额头及脸部接触面为硅胶材质。5.面杯上的监测连接孔设计，可同时满足监测和输氧需求。6.有防窒息阀设计，安全阀灵敏。7.产品规格有小号、中号、大号，满足不同脸型病患使用。呼吸回路（低阻力细菌/病毒过滤器）：1.细菌/病毒滤器预期连接在呼吸回路中并与呼吸机配合使用：利用过滤网的过滤特性来过滤吸入气体中的微生物及微粒。2.泄露速率不可大于8mL/min@(7±0.35）kPa3.流量设置为30L/min,压降应＜0.1kPa。4.细菌/病毒过滤效能应≥99.9%。5.内部容积为60mL±10%。

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骨科手术器械包

适用于全膝关节置换手术、全髋关节置换手术和单髁膝关节置换术.一、膝关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度100/140mm，一次性使用4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度70mm，接口与常用动力系统兼容，硬度HRC≥45，一次性使用。二、髋关节置换应用耗材：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用。3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度100/140mm，一次性使用。三、单髁关节置换应用功能：1.骨科定位片：采用平面反光设计，可被光学导航系统稳定识别；与锟铻®全骨科机器人导航系统完全匹配，识别距离、角度、抗环境光干扰能力满足手术要求；通过专用固定接口牢固固定，术中不发生位移；定位误差≤1mm，一次性使用2.骨定位针：直径6mm，长度15mm，不锈钢，一次性使用3.固定钉：抗扭强度≥4N·m，长度100/140mm，一次性使用4.骨科用电锯片：厚度1.8mm，长度70mm，接口与常用动力系统兼容，硬度HRC≥45，一次性使用。

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光固化树脂

需要满足牙体缺损的直接修复、桩核成形术、夹板固定等临床需求，颜色满足临床需要至少10个色号，挠曲强度≥130MPa，抗压强度≥ 300 MPa，复合树脂线性收缩率＜1% ，体积收缩率＜3%，规格≥2g/支

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光固化粘接剂

粘接剂属于光固化牙体粘接剂，适用于自酸蚀、全酸蚀、选择性酸蚀，需要含有MDP成分，可处理牙体、氧化锆、树脂、金属粘接界面，具有脱敏效果，降低粘接修复牙齿敏感；固化后膜片硬度≥90邵氏，粘接强度≥20MP，规格≥5m/瓶

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一次性取石网篮

1.产品注册证有明确的胆管结石取石适应症2.网篮插入部外径有1.05mm和1.65mm3.网篮有多个工作长度，包括650mm、700mm、800mm、1150mm4.网篮开幅包括多种尺寸，开幅范围15mm-20mm5.网篮形状多样，包含螺旋型、普通型，同时具备前端无铆接网篮

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一次性使用取物器

长度：270±10mm,管径：5±0.5mm，取物器尺寸：100x150±10mm；一次性使用取物器分为普通型(分型代号N、L、C)和拉线型(分型代号X)。普通型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、手柄和拉杆组成;拉线型由物料袋、支撑圈、圆柱形外管、支撑管、手柄、拉杆、拉线和拉环组成。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌。一次性使用。；安全性能:高强度的医用聚氨酯膜制造的物料袋，避免切除组织取出过程中组织液渗漏或组织碎片在体内残留。袋体可反复开合，适用于病变较多，需要重复装袋的手术；进口材料，先进的密封工艺，包装袋体能够承受较大的外力而不撕裂；可折式设计，方便大型病变组织的取出；袋子适用取小中大型病变组织的微创手术。对于科室：缩短手术时间，减少避免临床事故，提高科室医院手术效率；对于患者：手术时间短，减轻患者的麻醉时间，临床事故风险小，保证患者生命安全适用于微创外科手术时将切除的体内病变组织取出体外。适用科室：胸外科、普外科、妇科、泌尿科、肿瘤外科、胃肠、肝胆

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超声治疗固定贴

1.可与超声电导定向透药治疗仪配套使用，实现定向透药无损伤治疗。2.包装规格：2贴/袋3.适配设备：立式可移动超声电导定向透药治疗仪，可同时为4位患者开展治疗。4.产品可适配超声电导定向透药治疗仪电致孔模式，支持 ≥30 档强度调节，适配脉冲参数：最大脉冲电压 ≥40V，脉冲持续时间 ≥1ms，脉冲频率 ≥2Hz，脉冲个数 ≥20个。5.产品可适配超声电导定向透药治疗仪超声输出，超声治疗固定贴适配超声治疗头有效辐射面积4cm²～6cm²，可在此超声辐射面积区间内稳定完成透药治疗，保障药物定向导入效果6.超声治疗固定贴适配超声透药治疗时长 1～30min 可调，时间步进 1min，计时允差 ≤30s；可支持带治疗结束语音提示功能的设备开展全程稳定透药治疗。7.超声治疗固定贴适配具备可视化操作终端的超声透药设备，支持 ≥10寸规格显示屏，在该类设备操作模式下，耗材可稳定完成定向透药治疗。

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耐高压植入式给药装置

可承受最高325psi的压力，最大注射速度可达5ml/s，港座内腔为钛合金，耐化疗药物腐蚀，能避免底座被针尖刺穿，可做MR和CT，不影响放疗

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雷帕霉素药物洗脱椎动脉支架系统

钴基合金支架基体，载雷帕霉素可降解涂层，抑制内膜增生

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血液净化装置的体外循环血路

1.适用范围：与连续性血液净化设备（金宝Prismaflex）配套使用，用于持续静-静脉血液滤过（CVVH）、持续静-静脉血液透析（CVVHD）、持续静-静脉血液透析滤过（CVVHDF）等 CRRT 治疗模式，建立体外血液循环通道。 2.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化/血液滤过/血液透析相关体外循环管路或血路管。 3.须适配金宝 Prismaflex 血滤机及原厂/兼容接口要求，与设备泵管、压力监测接口、空气监测接口、废液/置换液接口连接匹配，连接可靠、无漏血、无脱落风险。 4.管路组成：应包括动脉血路、泵管、肝素/冲管接口、静脉血路、静脉壶/空气监测窗、废液管路、置换液管路（支持前稀释/后稀释）、冲洗管路、取样口、压力监测管等 CRRT 常规所需组件；具体以临床治疗配置为准。 5.材质要求：采用医用级 PVC 或等效生物相容性材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路柔软、抗折、耐压，满足长时间连续运行需求。 6.微粒与化学性能：符合 GB/T 19335、ISO 8637 或同等标准要求，微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等指标合格。 7.灭菌与包装：环氧乙烷灭菌或符合产品注册要求的灭菌方式，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，标注生产批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。 8.临床性能：支持≥24–72 小时连续治疗；接头防脱落、防错接；空气监测窗/静脉壶结构利于设备探测；管路与设备联动稳定，不造成异常压力报警或频繁中断。  9.服务要求：提供原厂或合法授权、注册证、检验报告、说明书、批次检验资料；提供上机操作培训、故障处理及追溯服务。

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血液净化装置的体外循环血路

1.适用范围：与费森尤斯 multiFiltrate PRO 连续性血液净化设备配套使用，用于 CVVH、CVVHD、CVVHDF 等 CRRT 治疗，建立体外循环通路。 2.须具备第三类医疗器械注册证，适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过、血液透析或相应体外循环管路/血路管。 3.须适配费森尤斯 multiFiltrate PRO 血滤机及配套接口，与设备血泵、肝素泵、压力传感器、空气探测器、废液/置换液通路连接匹配，确保密封、无漏血、无错接。 4.管路组成：包括动脉端管路、泵管、肝素/冲管接口、静脉端管路、静脉壶/空气捕捉结构、废液管路、置换液管路（前/后稀释可选）、冲洗管路、取样口、压力监测管等。 5.材质与生物相容性：医用级 PVC 或同等材料，无细胞毒性、无致敏、无热原；管路耐折、耐压、连接牢固，适合长时间 CRRT 运行。 6.标准符合性：符合 GB/T 19335、ISO 8637 或同类标准；微粒、还原物质、重金属、酸碱度、蒸发残渣等检测合格。 7.灭菌与包装：一次性使用，无菌、无热原；环氧乙烷或其他注册批准灭菌方式；独立包装，标注批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。 8.临床性能：满足持续治疗 24–72 小时以上；与设备监测功能兼容，空气、压力、漏血/废液等监测不因管路结构产生误报或漏报；接头具备防脱落/防错接设计。 9.配套要求：提供注册证、授权书、检验资料、说明书、培训及售后保障；配合医院完成与 multiFiltrate PRO 设备上机适配确认。

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空心纤维血液透析滤过器

1.适用范围：与连续性血液净化设备（Prismaflex、费森尤斯 multiFiltrate PRO ）配套体外循环血路联合使用，用于 CRRT 治疗中血液滤过、血液透析或血液透析滤过，清除尿素、肌酐、β2-微球蛋白等中小分子及部分中大分子毒素，并完成超滤脱水。 2.须具备第三类医疗器械注册证，注册证适用范围明确包含连续性血液净化、血液滤过器、血液透析滤过器或同类产品。 3.设备适配性：须适配 Prismaflex 血滤机及配套管路，同时适配费森尤斯 multiFiltrate PRO 血滤机及配套管路；血路接口/管路连接端口与两种设备管路系统匹配，连接紧密、无漏血、无错接。 4.膜材料：采用高通量合成高分子中空纤维膜，如聚醚砜（PES）、聚砜（PS）或同等材料；生物相容性良好，无细胞毒性、无致敏、无热原。 5.膜面积与性能：膜面积宜为 1.0–1.8 m²（可提供常用规格供临床选择）；超滤系数 Kuf 宜≥30 ml/(h·mmHg·m²)；对 β2-微球蛋白筛选系数≥0.6；血室容量明确标注，通常约 50–100 ml。 6.壳体与结构：外壳为医用级 PC/ABS 或等效材料，透明或半透明便于观察；封装可靠、无渗漏；进出血口、置换液/废液口标识清晰，防错接。 7.灭菌与包装：环氧乙烷或伽马射线灭菌，无菌、无热原，一次性使用；独立包装，含批号、失效日期、灭菌标识及 UDI/可追溯编码；有效期≥2 年。 8.临床性能：支持前稀释、后稀释或前后稀释联合使用；能有效清除肌酐、尿素、β2-微球蛋白等；在设备正常监测范围内跨膜压稳定，破膜率低，满足 CRRT 长时间运行要求。 9.服务要求：提供产品注册证、检验报告、原厂授权或合法渠道证明、说明书；配合设备-耗材上机验证、人员培训、质量追溯及售后响应。

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一次性使用粘膜切开刀

1. 产品为一次性使用内镜下黏膜切开刀，适用于消化道内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR），用于黏膜标记、黏膜切开、黏膜下层分离、术中止血。2. 刀头为双极 Dual 型结构或IT型，刀头包含一个垂直切割刀与侧向辅助刀，可实现多方向切割；刀头可伸出 / 收回，伸出长度可调节，保护正常黏膜组织。3. 器械为 TTS 通过式，可通过常规内镜钳道；器械有效工作长度≥1800mm；插入部外径≤2.6mm，兼容内镜钳道≥2.8mm。4. 刀头绝缘设计，防止非目标组织意外灼伤；可兼容高频电刀设备，支持电切、电凝、混合模式。5. 手柄带操作滑钮，可单手控制刀头伸出与回缩；手柄带电极接口，可快速连接高频主机，连接稳定，术中无断电、虚接现象。6. 具备良好的组织剥离性能，刀头光滑，减少组织牵拉损伤；可兼顾精细剥离与点状止血，满足胃、食管、结直肠不同部位 ESD 操作。7. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。8. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。9. 产品出厂标配，刀体、手柄、电极连接线全部包含在投标总价内，不得单独选配、不得另行加价。

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一次性使用软组织夹

1. 产品为一次性使用软组织夹（三臂夹），用于内镜下消化道软组织夹闭止血、ESD/EMR 术后大面积黏膜缺损创面闭合、穿孔修补；经内镜钳道送入，TTS 通过式。2. 夹子为三臂结构，中柱 + 双侧独立夹片，双侧夹片可独立操控、互不干扰，手柄带颜色标识区分两侧夹片控制；可单独打开一侧夹片，精准抓取组织。3. 器械支持360° 整体旋转，释放前可反复开闭≥5 次，方便术中调整定位、重新夹持组织。4. 单侧夹片最大开口宽度≥10mm；插入部最大外径≤3.15mm，适配内径≥3.2mm 内镜钳道；器械有效工作长度≥1800mm。5. 配置防误释放安全锁，未确认夹持到位前无法释放夹子，防止术中意外提前脱落。6. 夹臂材质为镍钛合金或医用不锈钢，夹臂表面带生物相容性涂层；夹子具备 X 光显影标识，术后影像可识别。7. 产品为第三类医疗器械，环氧乙烷灭菌，一次性无菌独立包装，不可重复使用。8. 投标时须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料。9. 夹持力稳定，夹齿设计可防止组织滑脱；释放反馈清晰，有明确手感提示，夹持后不易松脱。

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无菌液体敷料

1. 产品为一次性使用内镜消化道黏膜下填充剂，用于消化道内镜下黏膜剥离术（ESD）、黏膜切除术（EMR）术中黏膜下层注射，形成稳定黏膜下液体垫，抬升病灶，降低穿孔风险；2. 无菌一次性使用；注射后内镜下可清晰识别黏膜下层剥离层次；3. 注射流变特性适配常规内镜注射针，注射顺畅，无堵针；黏膜抬升维持时间长，减少术中反复补注射；4. 生物相容性良好，对术后病理组织学判读干扰小；5. 投标产品须提供对应型号医疗器械注册证、注册证附件、型式检验报告；报告型号与投标产品完全一致；仅彩页、宣传手册不作为有效证明材料；6. 产品为原厂标配，一次性独立无菌包装。

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采气套装

1. 设备可同时检测呼出气 H₂、CH₄、CO₂；H₂、CH₄在≥10ppm 测量区间精密度（重复性）≤10%**；H₂、CH₄显示分辨率 1ppm；提供医疗器械注册证附件及型式检验报告作为证明材料；所投设备为二类医用呼出气分析仪，医疗器械注册证适用范围须包含呼出气 H₂、CH₄检测，不得使用仅含 NO 检测的主机进行投标；2. 型式检验报告中对应的重复性、分辨率指标，须能直接对应本条参数，仅提供彩页、宣传手册不作为有效证明；H₂、CH₄检测器为设备标配，不得单独加价选配。3. 必须具备 CO₂呼气质量校正，自动识别无效呼气样本；支持离线气袋采样。采气袋大于、等于4个；“离线气袋采样”是原厂配套方案，不能是第三方简易气袋，防止气袋吸附甲烷、氢气造成结果漂移；样本保存大于等于48小时；耗材需具备达标抗压强度，可承受20N压力持续不小于10分钟，无断裂、损坏现象。4. 支持葡萄糖、乳果糖 SIBO 标准试验流程，自动时间点提醒；5. 一次性咬嘴，院感设计；6. 内置质控记录，支持校准日志保存；7.投标时须提供对应型号医疗器械注册证附件、型式检验报告作为证明材料，报告型号须与投标设备型号保持一致；

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一次性使用电极导管

1.与酸碱度检测仪配合使用，用于连续监测患者胃和食道中的PH值和阻抗值[链接][链接]：2通道4.导管pH测量范围：1.0 ~ 9.05.导管pH测量精确度：5℃~40℃范围内pH导管的测量精确度≤0.5

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MRI一次性使用心电电极片

满足核磁共振使用

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贴片式心电传感器

可提供72小时及以上十二导联动态心电

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神经和肌肉刺激器用体表电极

1、外观尺寸：电极外观平整光洁，修边整齐，导电部分颜色均匀，产品长度始适中，佩戴舒适；2、和主机连接为磁吸接口，操作更加简便，方便临床工作；3、具体佩戴位置有标记线，便于临床快速定位；4、电极片单独包装，专人专用，满足院感要求；5、电极片材质由FPC板加水凝胶，塑性能力强，可重复使用应不低于14次；6、电极片导电阻抗不大于110Ω；7、符合医保收费要求，耗占比不超过30%8、电极片在配合设备使用时，应具备用于促进局部血液循环，预防静脉血栓的功能。