福建省药械联合采购中心关于开展2025年非竞争组药品年审工作的通知

根据《福建省药品阳光采购非竞争组药品年审制度（2022年修订版）》要求，现就开展2025年非竞争组年审药品申报工作有关事项通知如下：

一、申报时间

2025年7月25日至8月8日

二、申报范围

截至本通知发布之日，属于以下类型的非竞争组挂网药品(非竞争组挂网药品分组号为XXXXX-01-XX)：

（一）申报境外制药公司全球首家研发上市，由其在境内有隶属关系（独资或控股合资）制药企业生产的药品。

（二）申报境外制药公司全球首家研发上市，由境内非隶属关系制药企业使用其转移技术与相同来源原料生产的药品。

（三）申报通过FDA认证且在FDA官网的NDA或ANDA数据库处于处方或非处方状态的药品。

以上类型的非竞争组挂网药品，若已在福建省医疗保障信息平台药品和医用耗材招标和采购交易子系统（以下简称“招采子系统”）提交参比制剂、通过仿制药质量和疗效一致性评价、纳入《化学药品目录集》等其他非竞争性情形的佐证材料，且审核通过的，如无变更不需再次申报[可列入非竞争性药品情形，详见《福建省医疗保障局关于进一步完善药品联合限价阳光采购有关问题的通知》（闽医保〔2022〕16号）]。

三、申报方式和要求

（一）申报方式

申报工作依托招采子系统开展（登录地址：https://open.ybj.fujian.gov.cn/fuwu/#/Index），相关申报企业请登录招采子系统，进入“药品招标管理”项目→点击左侧菜单栏“资质库管理”中“年审产品申报”模块→进行申报操作。

（二）申报要求

1.此次申报范围的药品中，属2024年非竞争组药品年审审核通过的（详见2024年12月9日药械采购专栏发布的《福建省药械联合采购中心关于公示2024年非竞争组药品年审审核结果的通知》），如无变更，申报时仅需提交年审药品申报承诺函（见附件）。

2.此次申报范围的其他药品，根据2025年3月28日招采子系统“公告通知”栏发布的《福建省药械联合采购中心关于优化全省药品挂网功能模块的通知》，按照药品业务受理流程图（含提交材料及比价规则）、企业提交材料相关审核要素的非竞争资料要求，在“年审产品申报”模块申报。

（三）其他要求

1.相关协议、授权文件材料需在有效日期内，已挂网药品协议、授权文件过期的需提交新协议和新授权文件，对无标识具体有效期的，须提交说明文件。文件材料中涉及与其他关联企业信息时，须对其中的关联情况予以说明。

2.提交多份附件材料的，需分别命名附件名称，如专利材料、药品生产批件材料、参比制剂目录原研地产化材料等。

四、联系方式

地址：福建省福州市省府路1号(省工交大院)11栋2层

电话：0591-87279375

附件：2025年年审药品申报承诺函

福建省药械联合采购中心

2025年7月24日