内江市第一人民医院2025年骨科设备一批采购项目招标公告

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

采购包1：

(1)按照文件要求提供承诺函；(2)提供以下材料：

1.供应商的营业执照。

2.供应商的医疗器械经营许可证或备案凭证：

2.1 一类医疗器械：无需；

2.2 二类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证（经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外）；

2.3 三类医疗器械：供应商医疗器械经营许可证；

（提供根据国办发〔2017〕41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外）。；(3)提供以下材料：

1、产品注册与备案：

（1）一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械备案信息表；

（2）二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证；

2、生产：

2.1 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的：

2.1.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；

2.1.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；

2.2 若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：

2.2.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证；

2.2.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证；

2.2.3 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。。