上海市第一人民医院体外循环系统（2025）采购国际招标项目招标公告

1.满足《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定；

2.落实政府采购政策需满足的资格要求：/

3.本项目的特定资格要求： 1） 投标产品应按《医疗器械注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第47号）的规定完成有效注册（在投标文件中应提供所有许可事项与投标产品相符的在投标截止时间仍然有效的医疗器械注册证及可能有的变更注册文件的复印件）。

2） 如投标产品在中华人民共和国境内生产，则生产企业和/或委托生产的委托方（适用于委托生产的情形）均应按《医疗器械生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第53号）的规定取得有效的生产许可证（在投标文件中应提供单位名称、生产地址和生产范围相符的在投标截止时间仍然有效的生产投标产品的许可证及可能有的变更注册文件的复印件）。

3） 如采购标的属于第二类医疗器械：投标人应按《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）的规定完成销售投标产品的有效备案（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营备案文件及可能有的变更备案文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。如拟供产品属于产品安全性、有效性不受流通过程影响，经国务院药品监督管理部门认定可以免于经营备案的第二类医疗器械，投标人应当在投标文件中提供由国家药品监督管理局公布的相关产品名录。

4） 如采购标的属于第三类医疗器械：投标人应按应按《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）的规定取得有效的经营许可证（在投标文件中应提供单位名称、经营场所、经营范围、经营方式和库房地址相符的医疗器械经营许可证及可能有的经营许可证变更文件的复印件；本项要求对国际招标项目仅适用于境内投标人）。

5） 参加采购活动前三年内（自2022年08月20日起至今）在经营活动中没有重大违法记录（为此，投标人须提供参加采购活动前三年内在经营活动中没有重大违法记录的书面声明，同时境内投标人须提供“无行贿行为记录证明”，即在投标文件中应提供在“中国裁判文书网”上的全文查询结果及查询日期，并加盖境内投标人公章）；境外投标人须提供“无行贿行为记录的书面声明”。格式详见“第六章投标资料表”附件6-4、6-5和6-6。

6） 投标人须为投标设备的制造商或投标设备制造商授权的代理商（代理商必须提供制造商关于本项目的唯一授权书）；

7） 投标人须在投标截止期之前在国家商务部认可的机电产品招标投标电子交易平台（以下简称机电产品交易平台，网址为：http://www.chinabidding.com）上完成有效注册（由于机电产品交易平台的注册审核需要一定时间，如投标人在决定参加本项目投标后请尽早登录该网站查询自身是否已经处于有效注册状态，以免因临近投标截止时间再来办理注册事宜而影响正常投标）。

8） 近三年（从2022年08月20日起至今）未被国家财政部指定的“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）、中国政府采购网（www.ccgp.gov.cn）等官方渠道列入失信被执行人、重大税收违法案件当事人名单或政府采购严重违法失信名单。

9） 本项目不允许联合体投标。