长沙市中心医院：体外心肺支持辅助设备采购需求公开

一、功能及要求：

在体外循环过程中提供动力及安全监测，与兼容的一次性使用耗材联合使用，实现肺或心肺功能辅助支持。该产品适用于急性呼吸衰竭或急性心肺功能衰竭、其他治疗方法难以控制并有可预见的病情持续恶化或死亡风险的成人患者。二、相关标准：

按照国家及行业相关标准执行。

1、总体要求：设备需满足成人、儿童重症呼吸/循环支持需求，具备床旁治疗、院内转运、院间转运全场景使用能力，整体配置为当前国产主流高配水平。设备为主机一体化集成式ECMO系统，包含离心泵驱动、流量监测、温度控制、报警系统、电源管理，不得分体式拼接。另配置紧急驱动泵。设备可连续稳定运行≥7天（提供注册证明材料），具备临床急救高安全性、低故障率、低溶血、低血栓风险特性。

2.1、主机性能要求：

▲2.1.1、主机一体化设计，≥10英寸触摸屏，显示内容：实时参数、压力波形、温度曲线、报警记录同屏展示，设备接口（USB端口、电源插座、主泵驱动器接口、流量传感器接口、流量气泡传感器接口），温度控制，智能报警和2块内置备用电池；

2.1.2、整机具备防电磁干扰、防摔、防震设计（提供证明材料），可简单操作快速切换至转运模式，转运模式下重量≤11kg；

2.1.3、电池可反复充电，单块电池可持续供电≥100分钟；

2.1.4、具备开机自检、异常自检及报警功能，支持一键启动、一键待机、一键报警复位；

2.1.5、模式选择：具备转速模式、流量模式、零流量模式、预充模式；

2.1.6、主机具备紧急模式，如主机故障可切换至备用系统，备用系统可电动维持机器运转，调节转速，确保稳定的流量环境，最大限度保证患者安全。

2.2、泵驱动装置：

2.2.1、工作原理：磁耦合/磁悬浮；非接触式驱动，血液相容性优异；

2.2.2、泵驱动装置自带显示屏，有泵驱动启动/停止、加速/减速和设置确认按键，泵驱动装置具有流量气泡传感器接口，连接流量气泡传感器后，可以实时进行流量和气泡监测，具备零流量锁死功能，防止血液倒流，配置应急驱动装置，供设备故障时应急使用；

2.2.3、转速范围：覆盖0～5500RPM，误差：不超过±20RPM；

2.2.4、流量范围：最大流量≥7LPM，流量调节精度：不超过±5%；

2.2.5、压差：满足最大压差750mmHg范围内氧合器套包可靠运行；

▲2.2.6、泵头预充量：≤24mL；

▲2.2.7、氧合器预充量：≤300ml；

2.3、紧急泵驱动装置：在紧急状态下，可与备用电池直接连接维持驱动运转且显示流量转速并可以调节转速流量，具有气泡报警及电池电量低报警等报警功能，最大限度确保稳定安全的流量环境。

2.4、监测：

2.4.1、流量监测：外置流量气泡传感器，无需使用耦合剂，可以实时进行流量、气泡监测。

2.4.2、压力监测：可监测泵前压力、膜前压力、膜后压力，并自动计算跨膜压差；

2.4.3、温度监测：可监测静脉温度和动脉温度；

2.4.4、参数显示：具有可视化循环图，直观说明各个参数监测的相对位置；醒目的流量、转速及气泡显示，和醒目的报警信息栏提示及报警参数颜色警示；

2.4.5、具备≥24小时流量、转速、压力参数趋势图回顾功能。

▲2.5、耗材供应：氧合器的材料要求为聚甲基戊烯（PMP）膜材，提供肝素涂层或磷酸胆碱涂层的膜式氧合器套包，套包整体连接，可在5分钟内完成预充，响应快速ECPR，连续使用时间≥7天（要求提供产品注册证或说明书等证明材料）。投标方需承诺耗材长期稳定供应，价格体系透明。投标人提供设备使用所需的全部一次性使用耗材清单及报价（格式如下），耗材试剂需符合长沙市医保挂网政策。中标后医院将对配套使用的耗材进行再次议价。

2.6、空氧混合器：适用于各类型膜式氧合器；能精确调节进入氧合器的空气和氧气的百分比，进行氧气的匹配供给；FiO₂：21%～100%。

2.7、变温水箱：配置水箱2个，一个为常规通用式，一个为转运便携式。温度范围：覆盖32℃～39℃；控温精度：不超过±0.1℃；工作电压：220V AC。

2.8、电气安全：符合IEC60601或GB9706，防电击防除颤BF型（应用部分为与本设备联合使用的体外膜氧合循环套包）

★2.9、配置要求（投标必须完全响应）：

ECMO主机一套（含内置备用电池2块），多槽电池充电器及电源适配器1个，泵驱动装置1套（含流量传感器2套），电驱动紧急泵驱动装置1台，手摇泵1台，空氧混合器2个，ECMO水箱2套（含温度传感器2套），电源适配器1套，根据科室需求定制的ECMO台车2套，固定膜肺的专用支架2个，ACT机1台，专用皮管钳8把，切开包1套（含治疗碗2个、弯盘2个、主动脉阻断钳2个、18cm医用镊1把、拉钩2个、弯蚊钳2个、乳突开口器2个、布巾钳2个、直角钳2个、持针器1个、显微持针器1个、精细镊1个、直尖手术剪1个、刀柄1个、金把镶片持针器1个、组织剪1个、精细手术剪1个、皮管钳2把、密纹网篮1个）。一次性使用ECMO耗材培训套装1套。

★2.10、整机原厂保修≥5年，24小时随时响应维修，维修期间应提供备用机。（投标人提供承诺函并加盖公章，格式自拟）

1、交货时间：合同签订后接到医院送货通知的30日内设备安装调试合格正常使用；

2、交货地点：采购人指定地点—急诊医学科；

1、系统维护。要求提交以下内容：

1.1、定期维护计划；

1.2、对采购人不定期维护要求的响应措施；

1.3、对用户修改设计要求的响应措施；

2、技术支持

2.1、提供7×24h的技术咨询服务；

2.2、敏感时期、重大节假日提供技术人员值守服务；

2.3、故障响应

2.3.1、提供7×24h的故障受理服务；生产厂家7×24小时电话支持服务热线，遇到电话无法解决的问题，应迅速响应采购人要求提供现场技术支持。

2.3.2、对重大故障提供7×24h的现场支援，一般故障提供5×8h的现场支援。故障电话响应时间不超过1h，到达现场时间不超过24h(如遇不可抗力因素除外)并解决一般问题，特殊问题另行协商。

2.3.3、备件服务：遇到重大故障，提供系统所需更换的任何备件；

2.4、质保期内出现任何质量问题(人为破坏或自然灾害等不可抗力除外),由生产厂商或中标人无条件保修；承诺保修期内组织售后技术服务人员回访、检测、保养、维护，对设备运行使用情况进行跟踪了解。供应商根据使用过程中可能遇到的紧急故障，并出具常见故障解决方案。质保期满后，设备售后服务只收配件成本费；无论采购人是否另行选择维保单位，供应商应及时优惠提供所需的备品备件；在质保期内，所投设备如出现检验检查结果严重偏差或设备重大质量问题等情况，采购人可要求无条件退货，因所投设备检验检查结果偏差或设备质量问题发生医疗事故的由中标人承担损失；

2.5、供应商投标时需提供产品主要备品备件、耗材清单和长期供货的优惠价格和承诺；

2.6、供应商应按采购人要求现场培训操作管理及维护人员，达到熟练掌握产品性能、操作技能及排除一般故障的程度。供应商应按下列要求在投标文件中提供详细的培训方案及计划：

2.7、培训内容：产品的结构、性能、安装、调试及维修方法，使受培训人员能正确进行操作和常见故障排除处理，以及招投标文件中所涉及的技术内容；

2.7.1、培训地点：采购人指定地点；

2.7.2、培训人数：供应商负责在现场向采购单位技术人员(包括医师、技师、维修工程师)直接提供保修、维修、使用培训服务。采购用户单位的使用操作人员3人以上、维修人员1人；具体培训时间、地点另行协商，至采购人技术人员能正常操作设备的各种功能、简单的故障排除为止，所需费用包含在投标总价中。

2.7.3、供应商应在投标文件中提供详细的培训计划。

2.8、质量保证

2.8.1、中标人提供的产品应是原装正品，符合国家质量检测标准，具有出厂合格证或国家鉴定合格证。提供的产品原始样本、技术资料应和投标文件的技术参数一致，应符合我国有关技术规范和技术标准；

具体服务标准以招标文件内容为准。

1、本项目验收按照《关于加强长沙市政府采购项目履约验收工作的通知》(长财采购[2024]5号)文件规定进行验收；

2、项目验收国家有强制性规定的，按国家规定执行，验收所需费用由中标人承担，验收报告作为申请付款的凭证之一；

3、采购人在履约验收环节要求中标人根据采购项目的技术参数要求，提供相应检测检验报告，如检验检测报告中未涉及，由采购人委托具有资质的检测机构进行检验检测，无论检测结果是否合格，检测机构收取的全部检测费用（包括首次检测、二次复检等费用）均由中标人承担，所需费用包含在中标人的投标总价中，采购人无需额外支付任何检测相关费用，中标人在报价时，需充分考虑检测流程、可能的复检需求等因素，确保投标总价已覆盖全部检测成本。如验收不合格，投标文件中承诺的货物技术参数与实际交付货物不符，按虚假应标处理报送长沙市财政局。

中标人若对检测结果有异议，需在收到检测报告之日起5个工作日内向采购人提交书面异议申请，并附相关证明材料（如设备原厂证明、第三方权威机构的补充检测数据等）；采购人收到异议申请后，组织检测机构、中标人进行三方沟通，对异议内容进行复核；若复核后仍无法达成一致，可委托其他具备同等资质的检测机构进行二次检测，二次检测费用仍由中标人承担，二次检测结果为最终结论，中标人需无条件认可并承担相应责任。

当货物问题无法整改，或继续履行合同会损害国家利益、社会公共利益时，采购人有权终止合同。合同终止造成的损失，如已投入的前期费用、预期收益损失等由中标人承担赔偿责任。若货物仅存在部分非实质性瑕疵，双方协商解决时，中标人可能需承担补货、维修费用，或通过扣减合同款项等方式承担赔偿责任。

4、项目验收不合格，由中标人无条件退货或更新设备、再行验收，以及给采购人造成的损失等费用由中标人承担，连续两次项目验收不合格的，采购人可终止合同，另行按规定选择其他投标人采购，由此带来的一切损失由中标人承担；

5、采购人与中标人双方签署验收资料并按要求办理入库流程后，产品才视为验收合格，并开始计算质量保证期，如果由于产品本身原因在三十天内调试仍未能获得通过，中标人必须更换一套新的同型号且符合相关技术性能的产品，并赔偿由此造成的经济损失。

具体验收标准以招标文件内容为准。

其他要求详见招标文件正文。