湖南省湘中制药有限公司湖南省湘中制药有限公司2025年12月碳酸锂片临床试验-生物样本分析单位稽查技术委托服务采购项目公告

采购公告

公告编号：SHXYGG202511070037

一、采购项目基本情况

采购人：湖南省湘中制药有限公司

采购项目编号：CGFA20251105015

采购项目名称：湖南省湘中制药有限公司2025年12月碳酸锂片临床试验-生物样本分析单位稽查技术委托服务采购项目

采购内容和范围：第三方稽查公司根据《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药物临床试验质量管理规范》（2020年第27号）《化学仿制药生物等效性研究质量风险评估指导原则（征求意见稿）》》等法规的要求，对本公司提供碳酸锂片的临床试验在湖南科锐斯医药科技有限公司生物样本分析单位72例受试者的稽查工作以及文件审核稽查。

二、供应商资格要求

1. 一票否决项:1、《营业执照》，独立法人资格，能够独立承担民事责任，经营范围应包含“医药技术咨询”、”技术服务”、“临床研究稽查”或“质量管理体系认证咨询”等相关内容；ISO 9001/17020 或ISO/IEC 17020等认证证书复印件。《无利益冲突声明》原件（必须提供书面声明，证明其与本次被稽查的生物样本分析单位不存在任何资产、管理、人员上的关联，或可能影响稽查公正性的业务关系）。

2、人员层面：核心稽查员的个人简历，详细列明教育背景、工作经历和参与的稽查项目。核心稽查员的GCP/GLP等相关培训证书。

3、经验层面：项目经验清单（脱敏）（包括：项目名称、被稽查单位、稽查范围、主要发现及后续结果）；1-2份脱敏后的、完整的稽查报告样例（可隐去客户敏感信息），以评估其报告质量；客户推荐信或可联系的参考客户列表。在过去3年内，成功完成不少于5个针对化学药/生物药临床试验的生物样本分析单位的第三方稽查项目，提供成功案例证据（能够提供参考客户列表，并允许进行背景调查；能够展示其稽查发现如何帮助客户实验室提升质量，并成功通过申办方或监管机构的审计）。

4、方法论层面：《稽查服务SOP》目录或摘要；所使用的标准化稽查清单模板《稽查服务标准操作规程》；不在当期不诚信供应商名单中；不属于在“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn）中查明的失信被执行人；遵守国家法律法规，近叁年内没有重大违法违规记录。

三、采购文件的获取

采购文件在华润守正采购交易平台发布，不再另行线下提供纸质采购文件，凡有意参与者请自行登录守正平台查看和下载采购文件。

四、响应文件的提交

响应文件提交/报价截止时间： 2025-11-13 15:29:16 （北京时间，若有变化另行通知）。

响应文件提交/报价方式：在响应文件提交/报价截止时间前，通过华润守正采购交易平台提交电子响应文件或报价，逾期提交将被拒收。

五、采购人联系方式

联系人：张炎

电话：17700560935

邮箱：zhangyan1578@dcpc.com

六、采购明细

行号	采购内容	需求数量	单位	补充说明
1	湖南省湘中制药有限公司2025年12月碳酸锂片临床试验-生物样本分析单位稽查技术委托服务采购	1	项	无

七、答疑澄清、通知

答疑澄清、通知等文件一经在华润守正采购交易平台发布，视为已发放给相应供应商（发放时间即为发出时间），请随时关注华润守正采购交易平台发布的相关信息，并及时查阅和处理。

八、服务费交纳

本项目向成交人收取服务费,供应商收到预成交通知书和服务费交款通知书10日内,向平台运营方(华润守正招标有限公司)支付服务费,经确认无误后由采购人发送成交通知书。平台运营方在收到服务费后向成交人开具服务费发票。

收费标准：项目总成交金额＜50万元的采购项目，免收服务费。项目总成交金额≥50万元的采购项目，按成交金额的0.15%向成交人收取（金额四舍五入，精确到分）。单项目总收费封顶100000元。其他说明：（1）总价采购，收费基数为成交金额；单价、费率采购，收费基数为预算金额。（2）单项目存在多个成交人情形的，按总成交金额计算收费总额，各成交人按成交比例分摊；项目总成交金额50万以上，但单个成交人成交金额少于50万仍按比例收取服务费。

退款说明：成交通知书发布后,平台提供相关服务已完成,成交人已交纳服务费不予退还。

多成交人服务费收取示例：

以某项目总成交金额100万为例,A、B、C多成交人情形,总服务费为0.15万,

供应商A成交金额为50万,A服务费为0.075万;

供应商B成交金额为30万,B服务费为0.045万;

供应商C成交金额为20万,C服务费为0.03万。

九、其它事项

1.本公告在华润守正采购交易平台(https://***/)%E4%B8%8A%E5%85%AC%E5%BC%80%E5%8F%91%E5%B8%83%E3%80%82%3C/p%3E%3Cp%3E2.%E6%9C%AC%E9%A1%B9%E7%9B%AE%E9%87%87%E8%B4%AD%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%AE%88%E6%AD%A3%E5%B9%B3%E5%8F%B0%E7%BA%BF%E4%B8%8A%E8%BF%9B%E8%A1%8C%EF%BC%8C%E4%BE%9B%E5%BA%94%E5%95%86%E9%9C%80%E6%B3%A8%E5%86%8C%E5%8D%8E%E6%B6%A6%E5%AE%88%E6%AD%A3%E9%87%87%E8%B4%AD%E4%BA%A4%E6%98%93%E5%B9%B3%E5%8F%B0%EF%BC%8C%E9%80%9A%E8%BF%87%E5%B9%B3%E5%8F%B0%E8%BF%9B%E8%A1%8C%E5%93%8D%E5%BA%94%E6%96%87%E4%BB%B6%E7%9A%84%E9%80%92%E4%BA%A4%E6%88%96%E6%8A%A5%E4%BB%B7%EF%BC%8C%E5%85%B7%E4%BD%93%E6%93%8D%E4%BD%9C%E6%AD%A5%E9%AA%A4%E5%8F%AF%E6%9F%A5%E9%98%85%E7%BD%91%E7%AB%99%E9%A6%96%E9%A1%B5%E5%B8%AE%E5%8A%A9%E4%B8%AD%E5%BF%83%E7%9A%84%E6%93%8D%E4%BD%9C%E6%89%8B%E5%86%8C%EF%BC%8C%E4%B9%9F%E5%8F%AF%E4%BB%A5%E8%81%94%E7%B3%BB%E5%AE%88%E6%AD%A3%E5%AE%A2%E6%9C%8D%E3%80%82%3C/p%3E%3Cp%3E 3.如对采购项目有异议，请登录华润守正采购交易平台,通过异议菜单提出。

2025年11月07日