内江市东兴区椑木中心卫生院智能化康复中心建设必备和选配医疗设备设施一批招标公告

（1）具有独立承担民事责任的能力；

（2）具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；

（3）具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；

（4）有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；

（5）参加政府采购活动前三年内，在经营活动中没有重大违法记录。

采购包1：

(1)供应商提供供应商及其现任法定代表人、主要负责人三年内（若供应商成立不足三年的，承诺期限为成立之日起至今）无行贿犯罪记录的承诺函。；(2)供应商须符合《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》的要求

提供供应商的以下材料：

（1）二类医疗器械：第二类医疗器械经营备案凭证或医疗器械经营许可证；【经营范围需与采购的医疗器械类别保持一致，《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》（国家药监局2021年第86号）产品除外】

（2）三类医疗器械：供应商医疗器械经营许可证； （提供根据国办发〔2017〕41 号政策要求“多证合一”的营业执照除外）；(3)响应产品为医疗器械的，响应产品须符合《医疗器械注册与备案管理办法》的要求提供以下材料：

1.产品注册与备案： 

1.1一类医疗器械：第一类医疗器械备案凭证和第一类医疗器械备案信息表； 

1.2二、三类医疗器械：中华人民共和国医疗器械注册证； 

2.生产： 

2.1 若医疗器械为自行生产的，仅须提供生产企业的： 

2.1.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证； 

2.1.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证； 

2.2 若为委托生产的，须提供受托生产企业的资料如下：

2.2.1 一类医疗器械：第一类医疗器械生产备案凭证； 

2.2.2 二、三类医疗器械：医疗器械生产许可证； 

2.2.3 除上述资料外，同时还须提供医疗器械注册人（备案人）与受托生产企业的委托协议（若在医疗器械注册证或备案凭证等文件中有体现，可不提供此协议）。。