社旗县人民医院飞利浦医用血管造影系统球管更换及维保项目单一来源采购论证公示-立方招采通

一、项目信息

1.项目名称：社旗县人民医院飞利浦医用血管造影系统球管更换及维保项目

2.拟采购的货物或服务的说明

2.1保修服务项目：飞利浦医用血管造影X射线系统球管更换及整机全保维修服务3年2.2保修范围及期限：飞利浦UNIQ FD20整机保修：包含人工、保养、巡检，主机、球管、探测器及附属配件更换不限次数；维修不限次数；核心部件如球管及探测器更换后需提供整机质控报告，优先响应提供现场技术支持；所有工程师持证上岗；定期的安全检查、图像校正和专业预防性保养及所需的消耗品，保证设备的最佳运行状态。保修期内必须保证所更换的备件均为原厂全新备件或同等质量经原厂认证合格的备件，球管为原厂全新球管。球管产生的图像质量能够满足心脑血管介入手术要求，保证球管不间断连续高压曝光且保证图像清晰度，手术中图像能达到飞利浦原厂质控标准，图像质量不达标必须更换球管，不允许设备带病运行以免造成医患纠纷。增加实时冠脉支架精细显影功能，采集动态图像的同时，增强支架和球囊图像可以同时显示实时冠脉支架精晰显影在每幅图像上自动探测球囊标记点，自动循环播放。保证95%的开机率；维保期间须按照厂家发布的软件版本更新免费安全升级至最新软件版本；合同不包括部分：飞利浦厂家以外其他第三方产品。服务期限：3年。

3.拟采购的货物或服务的预算金额：1950000元

4.单一来源原因及相关说明

4.1兼容性匹配与临床安全有效性要求球管与整机的高压发生器、散热系统、控制系统、影像链路等存在严格的电气/机械/软件接口匹配要求。非原厂或非合规渠道产品可能在关键性能参数、材料与工艺、一致性控制等方面存在差异，带来射线输出稳定性、影像质量、设备故障率以及患者/操作者辐射安全等风险。为保障设备持续安全运行及临床诊断结果的可靠性，需采购与注册配置一致、满足原厂技术规范并可验证来源的球管。4.2原厂质保、技术支持与售后服务的连续性球管更换涉及安装调试、系统校准、质量控制测试与后续故障诊断等专业服务。对于非合规来源球管，原厂/授权服务机构可能无法对其质量与安全作出保证，亦无法提供相应售后支持；同时存在对整机质保/维保责任边界产生影响的风险。为确保维保体系完整、故障处置及时、并降低停机对临床工作的影响，需由原厂合法代理人/授权渠道提供球管及配套技术服务。4.3供货渠道的唯一性/不可替代性飞利浦（中国）投资有限公司作为Philips Medical Systems DMC GmbH在中国市场指定的合法代理人和售后服务机构，承担相关产品在中国境内的注册、质量跟踪、不良事件上报等工作，负责合规渠道供应与售后服务保障。结合上述法规合规、注册一致性、追溯与风险管理、质保与服务连续性等要求，本项目确有必要采用单一来源方式，向制造商唯一合规供货与服务主体采购。4.4不可替代性说明：上述球管及支架精细显影技术在中国境内合规注册、质量跟踪及售后服务的指定主体/合法代理人授权渠道，可提供满足法规要求的中文标签、合格证明文件及全流程可追溯资料，并具备与整机匹配的安装调试与技术支持能力；其他来源无法同时满足注册一致性、质量追溯与服务保障要求。4.5结论综上，为确保飞利浦UNIQ FD20所用球管与注册配置一致、来源合法可追溯、满足法规监管与临床安全有效性要求，并保障原厂/授权服务的连续性与维保责任边界清晰，建议本项目采用单一来源采购方式向具备飞利浦售后服务授权的供应商实施采购。

二、拟定供应商信息

1.名称：飞利浦（中国）投资有限公司

2.地址：上海市静安区灵石路718号A1幢

三、专家论证意见（不少于三名行业技术专家）

专家姓名	工作单位	职务（职称）	论证意见
张崇	南阳医学高等专科学校第一附属医院	高级工程师	见专家论证意见附件
尚东挺	南阳市第一人民医院	高级工程师	见专家论证意见附件
谢涛	河南震世律师事务所	高级律师	见专家论证意见附件